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라미휴정
제품설명서
목록으로[ 제 품 명 ] 라미휴정 ( Lamihu tab. )
[성분 및 함량] 테르비나핀염산염 140.625mg (테르비나핀 125mg)
( Levosulpiride 25mg )
[ 보 험 약 가] 370원 / 정
[보험청구코드] 628800290
[효능 · 효과]
1. 성인
1) 피부사상균에 의한 다음의 피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선)
2) 손․발톱진균증
2. 소아
두부백선
[용법 · 용량]
1. 성인
테르비나핀염산염으로서 1회 125 mg, 1일 2회 또는 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다.
질환에 따른 투여기간은 다음과 같다.
1) 피부사상균증
족부백선(지간형, 족저형/모카신 타입) : 2~6주
체부백선 : 2∼4주
고부백선(완선) : 2~4주
2) 손․발톱진균증
보통 6주~3개월간 투여한다. 손톱이나 비교적 작은 발가락에 감염된 경우, 또는 나이 어린 환자일 경우 치료기간은 3개월 이하로 단축될 수 있다. 발톱감염 치료기간은 보통 3개월이면 충분하지만 일부 환자들에서는 6개월 내지 그 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 발톱 성장 속도가 느린 환자인 경우 치료기간이 길어질 수 있다.
2. 소아 : 2세 이상의 소아에게 투여한다. 2세 미만에 대해서는 투여경험이 없어 투여를 추천하지 않는다.
두부백선 : 4주
두부백선은 주로 소아에서 나타난다.
감염의 재발을 막기 위해서는 규칙적으로 적절히 정해진 기간동안 치료해야 한다.
1) 체중 20 kg 미만(5세 미만) : 1회 62.5 mg, 1일 1회 투여한다. 투여경험이 부족하므로, 치료의 유익성과 위험성을 고려해서 투여 여부를 결정해야 한다.
2) 체중 20~40 kg(5세∼12세) : 1회 125 mg, 1일 1회 투여한다.
3) 체중 40 kg 초과(12세 초과) : 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다.
3. 신장애 환자
크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만인 환자는 1일 투여량을 1/2 감량한다.
[사용기간] 제조일로부터 36개월
[저장방법] 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[일반적주의]
1) 이 약은 국소적 치료를 할 수 없는 진균증에만 투여해야 한다.
2) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 대한 자료는 아직 확립되어 있지 않다. 이상반응으로 어지러움을 경험한 환자들은 운전 및 기계조작을 피해야 한다.
[이상반응]
이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000,<1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000)로 구분하였다.
1) 간장: 드물게 간담도계 부전(일차적으로 담즙정체에 기인, 매우 드문 경우로 사망을 초래하거나 간 이식이 필요한 심각한 간부전 포함), 간염, 담즙정체, 황달 등의 중요한 간장애가 나타날 수 있으므로 발진, 피부 가려움, 발열, 구역, 구토, 식욕부진, 권태감 등의 동반증상에 주의하면서 투여 초기 2개월간은 월 1회씩 간기능검사를 시행한다. 그 후에도 정기적인 검사를 시행하면서 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 γ-GTP, AST/ALT, LDH, ALP 등 간효소의 상승이 나타날 수 있다.
2) 혈액및 림프계: 매우 드물게 호중구 감소, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 인두염, 발열, 림프절종창, 자색반, 피하출혈 등의 동반증상에 주의하면서 정기적인 혈액검사를 시행하고 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 흔하지 않게 백혈구 감소, 빈혈이 나타날 수 있다.
3) 피부: 매우 흔하게 발진, 가려움, 흔하지 않게 광과민성 반응, 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 발진성 농포증, 다형홍반, 독성 피부발진, 탈락피부염, 물집피부염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 건선형 발진 또는 건선의 악화와 탈모가 나타날 수 있다.
4) 근골격계: 매우 흔하게 근골격 반응(관절통, 근육통)이 나타날 수 있으며, 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 한 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 쇽: 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 과민반응: 흔하지 않게 두드러기, 홍반, 드물게 얼굴부종, 림프관종창이 나타날 수 있다.
7) 소화기계: 매우 흔하게 위장관계 증상(복부팽만, 식욕감소, 소화불량, 구역, 경미한 복통, 설사), 흔하지 않게 위부불쾌감, 목마름, 드물게 구토, 혀염이 나타날 수 있다.
8) 정신계: 흔하게 우울증, 흔하지 않게 불안증
9) 신경계: 매우 흔하게 두통, 흔하게 미각상실을 포함하는 미각장애, 어지러움, 흔하지 않게 졸음, 감각이상 및 감각 저하, 드물게 주의력 저하, 불면이 나타날 수 있다.
10) 비뇨기계: 흔하지 않게 BUN 상승, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
11) 눈: 흔하게 시각장애가 나타날 수 있으며, 임상시험에서 수정체, 망막의 변화가 보고되었으나 임상적인 의미는 확실하지 않다.
12) 귀: 흔하지 않게 이명이 나타날 수 있다.
13) 면역계: 매우 드물게 아나필락시양 반응(혈관부종, 표재성 및 전신홍반루프스 포함)이 나타날 수 있다.
14) 기타: 흔하지 않게 혈중 총콜레스테롤, 중성지방치상승, 권태감, 드물게 혀의 착색, 심계항진, 부종, 월경이상, 마비, 전신 장애로 흔하지 않게 발열, 흔하게 피로, 검사 결과 흔하지 않게 체중감소가 나타날 수 있다.
15) 기타 시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응(빈도불명): 시판 후 자발적 보고에서 나타난 약물 이상반응은 다음과 같으며, 이 이상반응들은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가는 어렵다.
- 면역계: 아나필락시 반응, 혈청병 유사 반응
- 눈: 시야흐림, 시력감퇴
- 귀 및 미로 이상: 난청, 청각 장애, 이명
- 혈관계: 혈관염
- 신경계: 영구적 후각상실을 포함한 후각상실증, 후각저하증
- 피부 및 피하 조직계: 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발진
- 위장관계: 췌장염
- 근골격계 및 결합조직: 횡문근융해
- 일반 및 투여부위: 인플루엔자 유사 질환
- 검사: 혈액 크레아틴인산활성효소 증가