[ 제   품   명 ] 토팔라스 정 25mg (Topalras tab. 25mg)
  

[ 성분 및 함량 ] 토피라메이트 25mg (Topiramate 25mg)
    

[ 보 험 약 가 ] 비급여
 
 
[ 보험청구코드 ] 694204530  


[ 효능 · 효과 ]  

 1. 간질
 1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료
 2) 부가요법 : 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에게서 다음
                    질환에 사용된다.
  - 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
  - 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작
  - 1차성 강직성/간대성 전신발작
 2. 편두통의 예방


   

[ 용법 · 용량 ] 
이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직하다.
이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없다.
이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게
그대로 적용한다.
식사와 관계없이 투여할 수 있다.
정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 한다.
 

1. 간질
1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전
간약물을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다. 안전
성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는 2주 간
격으로 다른 항전간약물을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 한다(사용
상 주의사항 “5. 일반적 주의”항 참조).
약물대사 효소 유도 약물을 중단시, 토피라메이트 농도가 상승할 수 있다. 만약 임상적
으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있다.
 

성인 (17세 이상) :
처음 1주일 동안 저녁에 25㎎씩 투여를 시작한다. 이후, 1-2주 간격으로 1일
25 또는 50㎎씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여하도록 하며, 만약 환자가 이
러한 증량 경과를 견디기 어려워지면, 증량간격을 길게하도록 한다. 용량이나
증량속도는 임상적 반응에 따라 결정한다. 성인에 대한 단독요법으로서의 권
장용량은 1일 100～200mg이다. 최대 권장용량은 1일 500㎎이다. 재발된 간질
환자 중 일부는 토피라메이트 단독요법시 1일 1,000㎎까지 내약성이 있었다.
 

소아(6-16세)
처음 1주일 동안은 저녁에 0.5-1㎎/㎏으로 투여를 시작한다. 이후 1-2주 간격
으로 1일 0.5-1㎎/㎏씩 증량하여 1일 2회 투여하도록 하며, 만약 환자가 증량
을 견디기 어려워하면, 증량단위를 줄이거나, 증량간격을 늘리도록 한다. 용
량이나 증량정도는 임상반응에 따라 결정한다.
소아에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 3-6mg/kg이다. 부분발작으로
진단된 소아의 경우 1일 500㎎까지 투여한 경험이 있다.
 

2) 부가요법
 

성인(17세 이상)
최소유효량은 1일 200mg이며 통상 1일 200-400mg을 2회로 나누어 투여한다.
환자에 따라 최대 권장용량인 1일 800mg까지 투여할 수 있다. 처음 1주일 동
안은 저녁에 25-50mg씩 투여하는 것으로 치료를 시작하며, 더 낮은 용량에서
시작하는 것도 가능하다. 이후에는 1-2주 간격으로 용량은 25-50mg씩 증량하
여 1일 2회로 나누어 투여한다. 만약 환자가 증가용량을 견디기 어렵다면 더
적은 용량을 증가시키거나 증량 간격을 연장시킬 수 있다. 투여량은 임상효
과에 따라 결정하여야 한다.
 

소아(2세-16세)
1일 권장용량은 약 5-9mg/kg이며, 1일 2회로 나누어 투여한다. 처음 1주일
동안은 25mg(또는 그 이하, 1일 1-3mg/kg을 기준으로 함)을 저녁에 투여하
고, 이후에는 적절한 임상효과가 나타날 때까지 1-2주 간격으로 1일
1-3mg/kg씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여한다. 용량 적정은 임상효과에
따라 결정하여야 한다. 1일 30mg/kg까지 투여된 경우도 있으며, 이 경우 일
반적으로 내약성이 좋았다.
 

2. 편두통의 예방
성인 : 처음 1주일 동안은 저녁에 이 약 25mg으로 투여를 시작한다. 이후 1주 간격
으로 25mg/일 씩 증량한다. 만약 환자가 이러한 증량을 견디기 어려워하면, 증량간
격을 길게 하도록 한다. 1일 권장용량은 100mg으로 1일 2회로 분할하여 투여하도
록 한다. 일부 환자에서는 1일 50mg 용량에서도 효과를 나타낼수 있다. 1일 200mg
까지 투여할수 있으며, 용량 및 증량 속도는 임상반응에 따라 결정 하도록 한다.
 

3. 신장애 환자
- 중등도 및 중증 (CLcr < 70 mL/min/1.73 m2)의 신장애 환자는 시작용량 및 유
지용량의 약 1/2로 감량하는 것이 권장된다.
- 혈액투석환자: 이 약은 혈액투석으로 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자는
투석 당일에 이 약 투여용량을 약 1/2 증량한다. 투석에 걸리는 시간, 투석장치
의 청소율 및 투석환자의 신청소율 등을 고려하여 투여량을 증량하고, 혈액투석
의 시작과 종료 시에 분할 투여한다.
 

4. 간장애 환자
간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.  

[ 사 용 기 간 ] 제조일로부터 36개월
  
  
[ 저 장 방 법 ] 기밀용기, 건소보관, 25℃ 이하