제품소개

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생동의약품

로수바스타틴칼슘 10.4mg

구분 전문의약품
보험가 612
효능군 항고지혈증제
성상 분홍색의 원형 필름코팅정
주요성분 rosuvastatin calcium 10.4㎎
보험코드 628800370
포장단위 30T

제   품   명 ]  휴레스토정10mg ( Huresto tab. 10mg) 

 

[성분 및 함량]  로수바스타틴칼슘 10.4㎎   ( 로수바스타틴 10㎎ ) 

                            ( Rosuvastatin calcium 10.4㎎  ( 10㎎ as rosuvastatin ) )

 

보 험 약 가 ]  612원 

 

[보험청구코드628800370

 

[효능 · 효과]

 

 

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제

2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(:LDL 분리반출법)의 보조제

3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10-17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

◦ LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL)

◦ LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우

5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제

6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 고혈압낮은 HDL-콜레스테롤치흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의

뇌졸중에 대한 위험성 감소

심근경색에 대한 위험성 감소

동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

 

 

[용법 · 용량]

 

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며이를 치료기간동안 지속하여야 한다식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.

 

2. 이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자 (10세 17)

상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성유효성은 확립되어 있지 않다.

 

3. 노인 용량조절이 필요하지 않다.

 

4. 신부전환자 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.

 

5. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 또는 9인 환자에서는 증가하였다이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.

 

6. 인종 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

 

7. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

 

   

 

[사용기간]  제조일로부터 24개월

 

 

[저장방법]  기밀용기실온(1~30)보관

[일반적주의]

 

1) 간질성 폐질환 : 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 가래가 없는 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.
2) 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물을 복용한 환자에서 치명적 및 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들이 드물게 보고되었다. 이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다. 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.
3) 동 제제를 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제 투여시 HbA1c 및 공복 혈당 수치 증가가 보고되었다.
4) 당뇨병 : 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었다. 그러나 스타틴 제제의 혈관성 위험성 감소효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없다. 위험성이 있는 환자(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 및 실험실적 수치 모니터링을 실시해야 한다.
JUPITER 연구에서 공복혈당이 5.6~6.9 mmol/L인 환자들에게서 보고된 당뇨병 발생 총빈도는 로수바스타틴투여군에서 2.8%, 위약군에서 2.3%이었다.
5) 유전적 다형성 : SLCO1B1 c.521TT 및 ABCG2 c.421CC와 비교하여 SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 또는 ABCG2(BCRP) c.421AA의 유전형이 로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가와 관련있는 것으로 보고되었다. 유전적다형성에 따른 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되진 않았으나, 환자의 치료반응 및 내약성에 따라 용량을 조절할 필요가 있다.